南开22秋学期《药事管理学》在线作业[答案]

南开22秋学期《药事管理学》在线作业[答案]

正确答案:A

22秋学期（高起本1709-2103、全层次2109-2103）《药事管理学》在线作业-00003

正确答案:C

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.待验药品库应挂( )

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

正确答案:C

E.白色色标

2.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )

A.天然药物提取物

B.抗生素

C.中药注射剂

D.血液制品、疫苗制品

正确答案:D

E.进口药品

3.执业药师的注册机构( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

正确答案:B

正确答案:D

E.省药检所

4.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

正确答案:C

E.E级

5.关于药品标签上的药品名称,以下说法错误的是( )

A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体

B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出

C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出

D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著

正确答案:D

E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角

6.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( )

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理总局

D.药品检验机构

正确答案:C

7.《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )

A.Good Manufacturing Practice

正确答案:D

B.Good Supply Practice

正确答案:B

C.Good Manufacturing Practice of drugs

正确答案:B

D.Good Supply Practice of drugs

正确答案:A

E.Good Laboratory Practice of drugs

正确答案:B

8.临床研究用药物,应当( )

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的实验室制备

D.在符合GCP条件的车间制备

正确答案:C

E.在符合GPP条件的制剂室制备

9.国家食品药品监督管理局保健食品评审中心与下列( )机构是一套机构

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.药品评价中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

正确答案:A

10.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的( )

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.稳定性

正确答案:B

E.均一性

11.核发新药证书的机构是( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所

12.《药品GMP证书》有效期( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

正确答案:D

E.7年

13.我国现行《中国药典》的版本是( )

A.2016版

B.2015版

C.2014版

D.2013版

正确答案:B

E.2010版

14.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GLP

正确答案:C

E.GCP

15.以下对象中可获得外观设计专利权的是( )

A.一种新药

B.药品的包装盒

C.药品的制造方法

D.药品的处方

正确答案:B

E.ABC用途

16.我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )

A.《本草纲目》

B.《黄帝内经》

C.《新修本草》

D.《伤寒杂病论》

正确答案:C

E.《千金方》

17.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

正确答案:A

E.国家药品标准

21.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”( )

正确答案:D

A.由国家统一制定，各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准

C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由国家统一制定，各省不得调整

正确答案:C

19.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

20.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GMP

正确答案:D

E.GCP

南开22秋学期《药事管理学》在线作业[答案]多选题答案

正确答案:A

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )

A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人

正确答案:D

E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

22.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )

A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种

B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂

C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用

D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

正确答案:B

E.其制剂室必须达到GMP标准

23.医疗机构实行一级管理的药品有( )

A.麻醉药品

B.终止妊娠的药品

C.医疗用毒性药品

D.贵重药品

正确答案:B

E.自费药品

24.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )

A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

正确答案:D

E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

25.按劣药论处的情形有( )

A.为标明有效期或者更改有效期的

B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的

C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

正确答案:A

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

26.我国中药材生产存在的问题是( )

A.种质不清

B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标

D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

正确答案:C

E.野生资源破坏严重

27.洁净室内( )

A.不得存放非生产物料

B.不得存放个人杂物

C.生产人员每两年至少体检一次

D.操作人员不得化妆和佩带饰物

正确答案:D

E.操作人员不得裸手直接接触药品

28.中药饮片的标签必须注明( )

A.品名

B.产地

C.规格、生产日期

D.生产企业

正确答案:B

E.产品批号

29.城乡集贸市场不得出售的药品有( )

A.处方药

B.中药饮片

C.中药材

D.中成药

正确答案:A

E.化学原料药

30.根据《药品管理法》和实施条例的规定可以收费的项目有( )

A.核发证书

B.进行药品注册

C.药品认证

D.实施药品评审检验及其强制性检验

正确答案:B

E.抽查检验

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)