南开21春学期（1709、2103、2109、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[免费答案]

正确答案:-----

南开21春学期（1709、2103、2109、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[免费答案]满分答案

21春学期（1709、2103、2109、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

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正确答案:-----

正确选项

正确答案

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

 

2.我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

正确答案:-----

专业答案

 

3.《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )

A.Good Manufacturing Practice

正确答案:-----

正确选项

B.Good Supply Practice

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正确答案

C.Good Manufacturing Practice of drugs

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正确选项

D.Good Supply Practice of drugs

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专业答案

E.Good Laboratory Practice of drugs

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正确选项

 

4.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

正确答案:-----

专业答案

E.国家药品标准

 

5.药品广告内容以( )

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.药品说明书为准

C.药品标签为准

D.国务院药品监督管理部门批准的标签为准

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正确答案

 

6.中药饮片的标签可以不注明的内容是( )

A.有效期

B.产品批号

C.生产企业

D.产地

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正确选项

 

7.承担药品不良反应检测工作的机构( )

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

 

8.“国家药品不良反应监测中心”设在( )

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专业答案

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

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专业答案

 

9.必须使用独立的厂房与设施的是( )

A.非甾体抗炎药

B.青霉素类高致敏性药品

C.生化药品

D.激素类药品

正确答案:-----

正确选项

E.β-内酰胺类药品

 

10.下列关于药品标准的说法,错误的是( )

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案:-----

正确答案

E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范

 

11.药品委托生产的委托方应当负责( )

A.药品的生产和检验

B.药品的包装和检验

C.药品的销售和监督

D.药品的包装和监督

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正确答案

E.药品的质量和销售

 

12.《处方管理办法(试行)》规定,儿科门诊处方印制用纸应为( )

A.淡蓝色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

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正确选项

E.白色

 

13.药品注册申请不包括( )

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药申请

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正确选项

E.非处方药申请

 

14.《山东省药品使用条例》属于( )

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

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正确答案:-----

正确答案

正确选项

E.国际法

 

15.药品广告批准文号的有效期( )

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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专业答案

E.7年

 

16.执业药师资格注册机构为( )

A.国家药品监督管理部门

B.国家人事部

C.国家卫生部

D.省级药品监督部门

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正确选项

 

17.不直接接触研究对象,研究数据和信息的来源主要是二手资料。该种研究方法是( )

A.文献研究法

B.调查研究法

C.实验研究法

D.实地研究法

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正确答案

E.定性分析法

 

21.治疗作用确定阶段( )

A.Ⅰ 期临床试验

B.Ⅱ 期临床试验

C.Ⅲ 期临床试验

D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验

正确答案:-----

正确选项

E.Ⅳ 临床试验

 

19.根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

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正确答案

E.E级

 

20.药品管理法实施条例属于( )

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

 

南开21春学期（1709、2103、2109、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业[免费答案]多选题答案

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )

A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

正确答案:-----

专业答案

E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

 

22.城乡集贸市场不得出售的药品有( )

A.处方药

B.中药饮片

C.中药材

D.中成药

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正确答案

E.化学原料药

 

23.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )

A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人

正确答案:-----

正确选项

E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

 

24.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《中药品种保护条例》

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正确选项

E.《药品生产质量管理规范》

 

25.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )

A.注射剂

B.片剂

C.胶囊剂

D.放射性药品

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正确选项

E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品

 

26.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )

A.动物和植物新品种

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.科学发现

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专业答案

E.药品和化学物质

 

27.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )

A.ABC中药材及其制剂

B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药

D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药

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正确答案

E.治疗多发病的新药

 

28.中药饮片的标签必须注明( )

A.品名

B.产地

C.规格、生产日期

D.生产企业

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正确选项

E.产品批号

 

29.销售假药的处罚措施( )

A.没收违法销售的药品和违法所得

B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款

C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

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专业答案

E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

 

30.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )

A.学历证明

B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意

D.遵纪守法，遵守职业道德

正确答案:-----

专业答案

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

 

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )