国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务2[答案][答案]

正确答案:A

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国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务2[答案]

正确答案:A

正确答案:A

正确答案:B

形考 任务2
试卷总分:100 得分:95

一、单选题（15题，每题4分，共60分）

1.（? ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药研发
C.新药注册
D.新药临床研究

2.新药研发的内容总体上包括（? ）。
A.临床前研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究
C.临床研究、生产及上市后研究
D.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究

3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（? ）。
A.生物等效性试验
B.动物药代动力学研究
C.处方筛选
D.剂型选择

4.临床研究必须经（? ）批准后实施。
A. 国家卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门

5.II期临床试验需要完成病例数一般为（? ）。
A.＞2000例
B.20-30例
C.≥100例
D.≥300例

6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（? ）的程序申报。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

7.（? ）对药品注册申报 资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品检验机构

8.药品批准文号的有效期为（? ）年。
A.3
B.5
C.7
D.9

9.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
A.《药品注册申请表》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请受理通知书》
D.《药物临床试验批件》

10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
A.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
B.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

11.批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（? ）。
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

12.“药品GMP证书” 的有效期为（? ）年。
A.1
B.3
C.5
D.7

13.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（? ）。
A.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

14.《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（? ）管理体系。
A.生产
B.质量
C.?生产和质量
D.生产和流通

15.药品召回是指（? ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
A.药品监管部门
B.药品批发企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业


二、多选题（5题，每题5分，共25分）

16.伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求（? ? ）
A.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.至少有1名成员来自非科学领域
C.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
D.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

17.我国在药品注册管理上遵照（? ）。
A.WTO非歧视性原则
B.市场 开放原则
C.公平贸易原则
D.权利义务平衡原则

21.新药注册的申报和审批分为（? ）。
A.临床前研究申报和审批
B.?临床研究申报和审批
C.销售申报和审批
D.生产申报和审批

19.“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（? ）。
A.企业名称
B.法定代表人
C.企业负责人
D.生产地址

20.不得委托生产的药品有（? ）。
A.多组分生化药品
B.放射性药品
C.医疗用毒性药品
D.中药提取物

21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）

A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验

新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 。
3.治疗作用初步评价阶段是 3 。
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 。
5.治疗作用确证阶段是 5 。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E

国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务2[答案]历年参考题目如下：

正确答案:D

正确答案:C

吉大《药事管理学》FAQ（一）
第一章 药事管理与法规概述
1、药事管理的主要内容有哪些？
（一）药事管理体制
研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
（二）药品与药品监督管理
研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。
（三）药品法制管理
用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。
（四）药品注册管理
包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理。
（五）药品生产、经营管理
运用管理科学的原理和方法，研究国家对药物生产、经营企业的管理，研究制定科学的管理规范如GMP,GSP,指导企业经营、生产活动。
（六）药品使用管理
药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。内容涉及药房的工作任务，组织机构，药师的职责，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。
（七）药品信息管理
药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。国家对对药品信息的监督管理包括药品说明和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。
（八）药品知识产权保护
包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等。
（九）药学技术人员管理
保证药品质量要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药事管理的制度、办法、通过立法的手段实施药事管理是非常必要的。
2、各药事法规中法律效力的层次的关系如何？
分析：本题目考查各药事法规中法律效力的层次的关系。法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，上位法的效力优于下位法。
①宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、规章都不得同宪法相抵触。
②药事法律的效力高于药事行政法规、地方性法规、规章。
③药事行政法规效力地方性法规、规章。
④药事地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。
⑤部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行，部门规章之间部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。
3、某大学生毕业后，自主创业，想开一个小型制药厂，不知道该如何起步，想请教开办药厂必须具备的一些条件？
分析：本题目考查开办药品生产企业应具备的要求。开办药品生产开办药品生产应具备的条件有：①人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术人工。②厂房、设施和卫生环境条件：要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境。③质量控制条件：要设立质量管理和质量检验的机构，配置专门人员，必要的仪器设备。④规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。
4、某人在销售药品过程中，被证实出售假药、劣药，请问根据中华人民共和国刑法如何对销售假劣药物进行行事处罚？
分析：本题目考查中华人民共和国刑法对出售假药、劣药的处罚情况。《中华人民共和国刑法》第141条规定：对于生产销售假药的人员处以：足以严重危害 ：三年以下或拘役；造成严重危害：3-10年有期徒刑；造成特别严重危害、致死：10年、无期、死刑。《中华人民共和国刑法》第142条条规定：对于生产销售劣药的人员处以：生产销售劣药造成严重危害的处以3-10年有期徒刑；造成特别严重危害处以10年、无期。
5、药品中所包含的特殊药品有哪些？国家是对其如何进行特殊管理的？
分析：本题目考查特殊药品的范围，特殊药品系指精、麻、毒、放四大药品。也就是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中国药典》的规定，国家对这几类药品实行特殊管理，以保证其合法、安全合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道构成对人们健康，公共卫生和社会的危害。
6、简答题：处方药与非处方药的区别？
分析：本题目考查药品分类中处方药与非处方药的定义。《药品管理法》对药品分为处方药与非处方药的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高自我保健意识，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。非处方药是不需要凭执业医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品根据其安全性又可分为甲类及乙类。

7、简答题：药品质量监督管理的主要内容？
分析：本题目考查药品质量监督管理的内容，药品质量监督管理主要内容应包括：1．审批确认药品；2．准予生产、经营药品和配置医院制剂；3．审定药品标识物和广告；4．严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；5．行使监督权，实施法律制裁。
8、判断题：2005年5月，美国食品药品监管局（FDA）发布信息，在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗的癌症病人身上发现颌骨坏死症状，帕米膦酸二钠和唑来膦酸的制药厂商已修改其说明书，此为该药物的严重不良反应。
分析：此题判断为正确，本题主要考查药品严重不良反应的定义及范围。药品严重不良反应是指服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。患者在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗后，病人身上发现颌骨坏死症状，该症状对患者机体造成显著的伤残，为药品严重不良反应。
9、判断题：青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。此不良反应属于量变型异常。
分析：此题判断为错误，本题目主要考查药物不良反应中A、B类不良反应的范围。量变型异常是A类药品不良反应，特点是与药物的剂量有关，约占药物反应病例数的70%~80%,包括副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。质变型异常是B类药品不良反应，与药物的剂量无直接关联，是不能预计发生的反应，包括过敏反应、特异质反应。所以，此题是错误的。
10、简答题：麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。
分析：此题考查麻醉药品和精神药品的定义及临床常用的两类药物。麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。




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《经济法》的调整对象具体包括()

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ZE.tA.电位降低产生 ( )

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哲学的三个作用包括哪几项？

（ ）可以为别人提供资料查证的线索，便于别人检验你的研究结论。

　　自考本科药学专业需取得药学、中药学或相关专业的在职从业人员，根据不同层次报考条件也有错不同，中专学历报考需从事药学或中药学专业工作满七年;大专学历报考需从事药学或中药学专业工作满五年;本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。>>>点击此处报读全国985/211医药名校正规学历，快速获取学历文凭>>>

正确答案:D

自考本科药学专业要求

　　1、自考同学需取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

　　2、自考同学需取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

　　3、自考同学需取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

　　4、自考同学需取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

　　5、自考同学需取得药学、中药学或相关专业博士学位。

　　6、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备下列条件之一的自考同学，可免试《药学(中药学)专业知识(一)》和《药学(中药学)专业知识(二)》两个科目，只参加《药事管理与法规》和《综合知识与技能(药学、中药学)》两个科目的考试：

　　(1)、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

　　(2)、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。

　　药学专业本科除自考外也可以报考远程教育，目前远程教育可以报考的医药卫护类院校有： 、北京中医药大学、北京大学(医学)、吉林大学、 、 、兰州大学、四川大学、西安交通大学、四川农业大学、西南大学等985/211重点知名院校。>>>点击此处报读全国985/211医药类名校正规学历，快速获取学历文凭>>>

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中枢点调压方式中的逆调压可以在最大负荷时提高中枢点的电压，但一般最高不能超过（　　　）

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下面诗学主张继承晚明公安派思想的是

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20秋《PHP》作业2

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除了选择动物医学对口专业进行专升本之外，大家还可以通过网络教育专升本的方式跨专业报考汉语言文学、小学教育、学前教育、计算机科学与技术、数学与应用数学、软件工程、金融学、经济学等专业。

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国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务2[答案][答案]相关练习题：
（1）

期权交易与期货交易不同，不一定有固定的、集中的交易场所。（ ）

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