国家开放大学24秋《药事管理与法规》形考任务2[答案]

国家开放大学24秋《药事管理与法规》形考任务2[答案]
题目类型：
  单选题
题目：
  ( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程.
选项：
  新药药学研究
  新药研发
  新药注册
  新药临床研究


题目类型：
  单选题
题目：
  新药研发的内容总体上包括
选项：
  临床前研究、生产及上市后研究
  临床前研究、临床研究
  临床研究、生产及上市后研究
  临床前研究、临床研究、生产及上市后研究


题目类型：
  单选题
题目：
  以下不属于新药临床前研究的主要内容的是
选项：
  生物等效性试验
  动物药代动力学研究
  处方筛选
  剂型选择


题目类型：
  单选题
题目：
  临床研究必须经( )批准后实施.
选项：
  国家卫生行政部门
  国务院药品监督管理部门
  省级卫生行政部门
  省级药品监督管理部门


题目类型：
  单选题
题目：
  ii期临床试验需要完成病例数一般为
选项：
  >2000例
  20-30例
  ≥100例
  ≥300例


题目类型：
  单选题
题目：
  已上市药品改变剂型的药品注册按照( )的程序申报.
选项：
  新药申请
  仿制药申请
  进口药品申请
  补充申请


题目类型：
  单选题
题目：
  ( )对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查.
选项：
  国务院药品监督管理部门
  省级药品监督管理部门
  市级药品监督管理部门
  药品检验机构


题目类型：
  单选题
题目：
  药品批准文号的有效期为( )年.
选项：
  3
  5
  7
  9


题目类型：
  单选题
题目：
  新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给
选项：
  《药品注册申请表》
  《审批意见通知件》
  《药品注册申请受理通知书》
  《药物临床试验批件》


题目类型：
  单选题
题目：
  以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是
选项：
  申请进口的药品,无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
  境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
  境外申请人办理进口药品注册,只能由其驻中国境内的办事机构办理
  境外申请人办理进口药品注册,只能由其委托的中国境内代理机构办理


题目类型：
  单选题
题目：
  批准并发给"药品生产许可证" 的部门是
选项：
  国务院药品监督管理部门
  省级药品监督管理部门
  市级药品监督管理部门
  县级药品监督管理部门


题目类型：
  单选题
题目：
  "药品gmp证书" 的有效期为( )年.
选项：
  1
  3
  5
  7


题目类型：
  单选题
题目：
  药品生产质量管理规范认证的基本程序分为
选项：
  提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
  提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
  提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
  提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证


题目类型：
  单选题
题目：
  《药品生产质量管理规范》规定"药品生产企业应建立( )管理体系.
选项：
  生产
  质量
  生产和质量
  生产和流通


题目类型：
  单选题
题目：
  药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.
选项：
  药品监管部门
  药品批发企业
  药品经营企业
  药品生产企业


题目类型：
  多选题
题目：
  伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成,应符合以下要求:
选项：
  至少有5名成员,并有不同性别的成员和法律人士
  至少有1名成员来自非科学领域
  至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
  只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见


题目类型：
  多选题
题目：
  我国在药品注册管理上遵照
选项：
  wto非歧视性原则
  市场开放原则
  公平贸易原则
  权利义务平衡原则


题目类型：
  多选题
题目：
  新药注册的申报和审批分为
选项：
  临床前研究申报和审批
  临床研究申报和审批
  销售申报和审批
  生产申报和审批


题目类型：
  多选题
题目：
  "药品生产许可证" 载明的项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为
选项：
  企业名称
  法定代表人
  企业负责人
  生产地址


题目类型：
  多选题
题目：
  不得委托生产的药品有
选项：
  多组分生化药品
  放射性药品
  医疗用毒性药品
  中药提取物


题目类型：
  单选题
题目：
  三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__1__
选项：
  a
  b
  c
  d
  e


题目类型：
  单选题
题目：
  三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__2__
选项：
  a
  b
  c
  d
  e


题目类型：
  单选题
题目：
  三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__3__
选项：
  a
  b
  c
  d
  e


题目类型：
  单选题
题目：
  三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__4__
选项：
  a
  b
  c
  d
  e


题目类型：
  单选题
题目：
  三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__5__
选项：
  a
  b
  c
  d
  e


题目类型：
  完形填空
题目：
  三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .
选项：
  

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　　自考本科药学专业要求

　　1、自考同学需取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

　　2、自考同学需取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

　　3、自考同学需取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。

　　4、自考同学需取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满一年。

　　5、自考同学需取得药学、中药学或相关专业博士学位。

　　6、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备下列条件之一的自考同学，可免试《药学(中药学)专业知识(一)》和《药学(中药学)专业知识(二)》两个科目，只参加《药事管理与法规》和《综合知识与技能(药学、中药学)》两个科目的考试：

　　(1)、中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年。

　　(2)、取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年。

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