国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务3[答案][答案]

正确答案:D

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国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务3[答案]

正确答案:B

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正确答案:D

正确答案:D

正确答案:C

形考任务3
试卷总分:100  得分:100
 
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
 
1.从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
D.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
 
2.（? ）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
A.国务院药品监督管理部门
B.?省级药品监督管理部门
C.?市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
 
3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
A.执业药师
B.药学技术人员
C.药师以上职称者
D.主管药师以上职称者
 
4.执业药师注册有效期为（? ）。
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
 
5.（? ）是药品广告的审查机关
A.省级药品监督管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
 
6.医疗机构药事管理的定义，即以（? ）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
A.药品注册
B.服务病人
C.药品经营
D.药品生产
 
7.任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（? ）。
A.药学部（药剂科）负责人
B.医务部负责人
C.药品采购部负责人
D.医疗机构负责人
 
8.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（? ）。
A.处方审核
B.?配方
C.处方点评
D.核对处方
 
9.我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）
A.非招标采购
B.直接挂网采购
C.跨区域联合采购
D.药品集中采购
 
10.医疗机构配制制剂，应当经所在地（? ）批准，取得医疗机构制剂许可证。
A.省级药品监督管理部门
B.县级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
 
11.（? ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
A.?药品不良反应
B.副作用
C.毒性反应
D.药品不良事件
 
12.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（? ）。
A.药品研究机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
 
13.（? ）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
A.毒性效应
B.后遗效应
C.副作用
D.变态反应
 
14.（? ）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
A.A型不良反应
B.B型不良反应
C.C型不良反应
D.D型不良反应
 
15.（? ）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
A.处方事件监测
B.集中监测系统
C.自发呈报系统
D.分析流行病学
 
 
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
 
16.药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（? ）。
A.在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格
B.药品的定价和价格控制的难度大
C.由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高
D.药品广告宣传内容要求不高，控制难度低
 
17.不得发布广告的药品有（? ）
A.医疗机构配制的制剂
B.放射性药品
C.抗肿瘤药
D.麻醉药品、精神药品
 
21.医疗机构药学部门的任务主要有（? ）
A.药品供应管理
B.临床应用管理
C.药品质量管理
D.科研与教学
 
19.医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（? ）
A.医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
B.是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要
C.医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。
D.医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要
 
20.药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（? ）。
A.提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
B.弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
C.实现临床合理用药，构建和谐医患关系
D.防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全
 
21.三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
 
A.非限制使用级
 
B.限制使用级
 
C.特殊使用级
 
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于   1    。
 
2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于   2    。
 
3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于   3    。
 
4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于   4    。
 
5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于   5    。
(1).__1__
A.A
B.B
C.C
(2).__2__
A.A
B.B
C.C
(3).__3__
A.A
B.B
C.C
(4).__4__
A.A
B.B
C.C
(5).__5__
A.A
B.B
C.C
 

国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务3[答案]历年参考题目如下：

正确答案:B

正确答案:B

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员且具备下列条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：

1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满七年。

2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满五年。

3、取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年等。

执业西药师考试科目：药事管理与法规、药学专业知识(一)、药学专业知识(二)、药学综合知识与技能；

执业中药师考试科目：药事管理与法规、中药学专业知识(一)、中药学专业知识(二)、中药学综合知识与技能》；

公共考试科目：药事管理与法规。点击咨询专业老师，一对一报名指导>>

在报考时，如果学历欠缺，可以报考成人学历弥补，有自学考试、成人高考、远程教育、国家开放大学，医学类的专业有护理学、药学、中医学、针灸推拿、中药学。

可以报考的医学类学校有北京大学（医学）、北京中医药大学、 、 、兰州大学、吉林大学、 、西南大学。

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国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务3[答案][答案]相关练习题：
社会保障与财政补贴的区别主要在于对相对价格体系的影响不同。

任何算符优先文法的句型中一定会有两个相邻的非终结符号。( )

下列各项的变动能使综合保本点和综合保利点同时下降的有（ ）

构件做匀速直线运动时，其内的动应力和相应的静应力之比，即动荷载系数Kd（）。

 在下列价值工程一般工作程序的具体工作步骤中，不属于创新阶段工作步骤的是（ ）。

下列各项中，应增加固定资产账面价值的有（）

领导行为理论主要是研究领导者在领导过程中的具体行为以及不同的领导行为对部属的影响，以期寻求最佳的领导行为 。

峁门之法产生于春秋时期的( )

在SQL语句中，修改表结构的命令是（ ）。

一般情况下，点的加速度合成定理最多能确定（ ）个待求量（包括大小、方向）。

库存物资分类的标准不唯一。（ ）

发出存货有不同的计价方法，各种计价方法有不同的应用条件。下列各项中，属于采用个别计价法应具备的应用条件有（ ）。

商务谈判人员的谈判能力会随着谈判经历的增多而有所提高，但在一段时间内却是相对稳定的，这是指商务谈判心理的（ ）。

投资者持有发行人已发行可转换公司债券达到（ ）%后，其所持该发行人已发行的可转换公司债券比例每增加或者减少10%时，应依照前款规定进行书面报告和公告。

样本单位数的多少可以影响抽样误差的大小，而总体标志变异程度的大小和抽样误差无关。

报名须知：报名者（含申请免试入学）须持本人二代身份证、毕业证书原件（身份证与毕业证书中学生个人信息应一致，如有差异须提供相关证明材料原件）及复印件各2份（A4纸），2寸照片（免冠、正面、彩色、蓝底、白色上衣、同版）3张，到当地奥鹏远程教育学习中心报名。学习中心按照规定的学历条件逐一审查合格后，报名者填写《学生报名登记表》。

薄荷的叶序为：

只有当决定一件事的几个条件全部不具备时，这件事才不会发生，这种逻辑关系为（ ）。

培训开始实施以后，第一件事情就是对有关事项进行介绍，具体内容不包括（    ）。

适合网上销售的产品的特征包括（ ）。

宠物临床诊疗技术是一门专科类专业，该专业的学生可选择“动物医学”等专业通过普通专升本或者成人教育专升本的方式继续深造，如果报考动物医学专业，入学考试科目为大学英语、大学语文、高等数学（或思想政治），经院校录取入学后主要学习、考试专业课程有英语、计算机、家畜解剖学及组织胚胎学、有机化学、分析化学、动物生理学、兽医微生物学、动物免疫学、动物毒理学、制药工艺学、药物制剂学、实验动物学、生化制药学和药事管理与法规、生物统计与实验设计、临床诊断学、动物病理学、中兽药学、兽医学基础等。

正确答案:B

正确答案:A

除了选择动物医学对口专业进行专升本之外，大家还可以通过网络教育专升本的方式跨专业报考汉语言文学、小学教育、学前教育、计算机科学与技术、数学与应用数学、软件工程、金融学、经济学等专业。

网络教育通过网络进行在线授课，学员可以通过网络浏览课间，完成作业，通过平台进行提问和沟通。不少希望进入自己心仪的名校进行学习的外地学生，可以通过报考网络学院，接受远程授课以完成学业，加之其考试内容相对简单，是在职者不错的选择，报考时大家可以选择北京语言大学、北京外国语大学、中国石油大学(北京) 、中国地质大学(北京)、 、北京师范大学、中国传媒大学等院校>>>点击此处立即联系学业顾问>>>

国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务3[答案][答案]相关练习题：
传感器动态模型主要有哪几种形式()。

典型的外生变量是（ ）

实行工程总承包联合体投标的,应当在提交资格审查文件或者投标文件时,同时提交联合体协议并且明确一个具有勘察、设计或施工总承包资质的企业为主体投标人。

　　（3）代理行。代理行是牵头行中的一家银行，受借贷双方的委托。其职责是按各参与行在贷款中所占份额分配给有关银行，并收取借款人应负担的各项费用等开支。无论是直接贷款还是间接贷款，代理行都将发挥应有的作用。

有一隔声间内侧总表面积S=100m2，墙表面的吸声系数为0.02，噪声源与隔声间混凝土隔墙的面积为20m2，墙的隔声量TL=50dB，此隔声间的实际隔声量应为（  ）dB

下列属于定性分析法的是（　）。

为了安全起见，离心泵的实际安装高度应比理论安装高度（ ）。

方案设计阶段应确定：总体设计原则、项目功能和工程标准、设计方案和建设投资方案。

伺服系统中的机械传动必须要进行消隙处理，这主要是为了（）

（　　 ）46．用集线器连接的工作站集合          。

砌体房屋中，楼梯宜设置在房屋的尽端和拐角处。

授权的主要积极作用：（ ）

马克思主义哲学认为，世界统一于 ()

影响俄罗斯与日本之间关系的“北方四岛”问题涉及的岛屿不包括（）。

变频调速技术中PWM表示的意思是（     ）

我们常说“性格就是这样”，因此性格一般是天生的。

在资源管理器中,选定多个非连续文件的操作为____。

HTML独立于各种操作系统平台。 （ ）

两个同号的点电荷相距r,要使它们的电势能增加一倍,则应该()

在使用重心法时，要考虑现有设施之间的距离和要运输的货物量。

吉大《药事管理学》FAQ（一）
第一章 药事管理与法规概述
1、药事管理的主要内容有哪些？
（一）药事管理体制
       研究药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。
（二）药品与药品监督管理
       研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准，制定影响药品质量标准的工作标准、制度，制定国家药物政策，基本药物目录，实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制度，药品质量公报制度，对上市药品进行评价，提出整顿与淘汰药品的品种。
（三）药品法制管理
       用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府的基本做法和有效措施。药品和药学实践管理的立法与执法，是药事管理的一项重要内容。药事法规是从事药学实践工作的基础，药学人员应在实践工作中具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。
（四）药品注册管理
      包括新药注册管理和进口药品、仿制药、非处方药注册管理和药品标准的管理。对新药的分类、药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理及其申报、审批进行规范化、科学化的管理。
（五）药品生产、经营管理
      运用管理科学的原理和方法，研究国家对药物生产、经营企业的管理，研究制定科学的管理规范如GMP,GSP,指导企业经营、生产活动。
（六）药品使用管理
     药品使用管理的核心问题是向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。内容涉及药房的工作任务，组织机构，药师的职责，药品的分级管理、经济管理、信息管理以及临床药学、药学服务的管理。
（七）药品信息管理
     药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。国家对对药品信息的监督管理包括药品说明和标签的管理，药品广告管理，互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信息化。
（八）药品知识产权保护
     包括知识产权的性质、特征，专利制度、药品专利的类型、授予专利的条件，运用专利法对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等。
（九）药学技术人员管理
    保证药品质量要有一支依法经过资格认定的药学技术人员队伍，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技术水平，优良的药学服务能力。因此，研究药事管理的制度、办法、通过立法的手段实施药事管理是非常必要的。
2、各药事法规中法律效力的层次的关系如何？
分析：本题目考查各药事法规中法律效力的层次的关系。法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，上位法的效力优于下位法。
①宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、规章都不得同宪法相抵触。
②药事法律的效力高于药事行政法规、地方性法规、规章。
③药事行政法规效力地方性法规、规章。
④药事地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。
⑤部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行，部门规章之间部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。
3、某大学生毕业后，自主创业，想开一个小型制药厂，不知道该如何起步，想请教开办药厂必须具备的一些条件？
分析：本题目考查开办药品生产企业应具备的要求。开办药品生产开办药品生产应具备的条件有：①人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术人工。②厂房、设施和卫生环境条件：要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施、卫生环境。③质量控制条件：要设立质量管理和质量检验的机构，配置专门人员，必要的仪器设备。④规章制度条件：要建立健全保证药品质量的规章制度。
4、某人在销售药品过程中，被证实出售假药、劣药，请问根据中华人民共和国刑法如何对销售假劣药物进行行事处罚？
分析：本题目考查中华人民共和国刑法对出售假药、劣药的处罚情况。《中华人民共和国刑法》第141条规定：对于生产销售假药的人员处以：足以严重危害 ：三年以下或拘役；造成严重危害：3-10年有期徒刑；造成特别严重危害、致死：10年、无期、死刑。《中华人民共和国刑法》第142条条规定：对于生产销售劣药的人员处以：生产销售劣药造成严重危害的处以3-10年有期徒刑；造成特别严重危害处以10年、无期。
5、药品中所包含的特殊药品有哪些？国家是对其如何进行特殊管理的？
分析：本题目考查特殊药品的范围，特殊药品系指精、麻、毒、放四大药品。也就是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。根据《中国药典》的规定，国家对这几类药品实行特殊管理，以保证其合法、安全合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道构成对人们健康，公共卫生和社会的危害。
6、简答题：处方药与非处方药的区别？
分析：本题目考查药品分类中处方药与非处方药的定义。《药品管理法》对药品分为处方药与非处方药的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高自我保健意识，处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。非处方药是不需要凭执业医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品根据其安全性又可分为甲类及乙类。

7、简答题：药品质量监督管理的主要内容？
分析：本题目考查药品质量监督管理的内容，药品质量监督管理主要内容应包括：1．审批确认药品；2．准予生产、经营药品和配置医院制剂；3．审定药品标识物和广告；4．严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全；5．行使监督权，实施法律制裁。
8、判断题：2005年5月，美国食品药品监管局（FDA）发布信息，在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗的癌症病人身上发现颌骨坏死症状，帕米膦酸二钠和唑来膦酸的制药厂商已修改其说明书，此为该药物的严重不良反应。
分析：此题判断为正确，本题主要考查药品严重不良反应的定义及范围。药品严重不良反应是指服用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。患者在接受静脉注射双膦酸盐药物治疗后，病人身上发现颌骨坏死症状，该症状对患者机体造成显著的伤残，为药品严重不良反应。
9、判断题：青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起的。此不良反应属于量变型异常。
分析：此题判断为错误，本题目主要考查药物不良反应中A、B类不良反应的范围。量变型异常是A类药品不良反应，特点是与药物的剂量有关，约占药物反应病例数的70%~80%,包括副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。质变型异常是B类药品不良反应，与药物的剂量无直接关联，是不能预计发生的反应，包括过敏反应、特异质反应。所以，此题是错误的。
10、简答题：麻醉药品和精神药品的定义是什么？分别列出常用的两个品种。
分析：此题考查麻醉药品和精神药品的定义及临床常用的两类药物。麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。例如：阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。




国家开放大学2023年春《药事管理与法规》形考任务3[答案][答案]相关练习题：
已知P（A）=P（B）=P（C）=1/4，P（AC）=P（BC）=1/16，P（AB）=0，则事件”A，B，C至少有一个发生“的概率为（ ）

以下属于发行人支付给承销商的费用的有（ ）。

符合国际标准的生育保险中的产假规定包括（ ）。

下列哪些选项不可以概括体形（）。

《死魂灵》充分体现了契诃夫对贵族地主阶级没落衰败的哀婉情绪。