2023年7月《药事管理学》作业考核试题[答案][答案]

中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题[答案]

正确答案:B

中国医科大学2023年7月《药事管理学》作业考核试题

正确答案:B

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.GLP规定该规范适用于

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

正确答案:B

E.为申请药品上市而进行的临床研究

 

2.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为

A.每周

B.每月

C.每三个月

D.每半年

正确答案:B

E.每年

 

3.首次进口的药包材，须取得哪个部门核发的《进口药品包装材料注册证书》

A.省级药监部门

B.国家药监部门

C.省级质检部门

D.国家质检部门

正确答案:D

E.国家或省级药监部门

 

4.药品信息管理的主要目的是

A.对特殊药品特殊管理

B.保证用药的安全性

C.保证用药的合理性

D.保证用药的有效性

正确答案:C

E.提供用药咨询服务

 

5.医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括

A.医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。

B.医疗用毒性药品的标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。

C.医疗用毒性药品的收购、经营，只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责。

D.A型肉毒毒素制剂只能销售给医疗机构。

正确答案:A

E.每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。

 

6.ISO9000:2000质量管理定义是指

A.在质量方面计划和管理的活动

B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

正确答案:B

 

7.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.省级药监局

D.医疗机构药事管理委员会

正确答案:D

E.省级卫生厅

 

8.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是

A.国家鼓励培育中药材

B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志

C.药品经营企业购进中药材应标明产地

D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放

正确答案:A

E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等

 

9.对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

正确答案:B

正确答案:D

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

 

10.药品注册商标应当印刷在药品标签的

A.中央

B.正上方

C.正下方

D.任何地方

正确答案:B

E.边角处

 

11.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是

A.国家药典委员会

B.国家中药品种保护审评委员会

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心

E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

 

12.《中药材GAP证书》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:B

E.5年

 

13.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成

A.Ⅰ期临床试验之后

B.Ⅱ期临床试验之后

C.Ⅲ期临床试验之后

D.Ⅳ期临床试验之后

正确答案:B

E.生物等效性试验之后

 

14.关于自然、社会和思维的知识体系是

A.自然科学

B.社会科学

C.药学科学

D.科学

正确答案:B

E.哲学

 

15.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是

A.立即

B.1日

C.3日

D.5日

正确答案:C

E.10日

 

16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成

A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D.高级职称的医学、药学、行政管理

正确答案:C

 

17.药品批发企业必须建有真实、完整的

A.《药品经营许可证》和营业执照

B.药品购销记录

C.GSP认证证书和营业执照

D.药品购进记录

正确答案:B

E.《药品经营许可证》和GSP认证证书

 

21.新药的临床前研究包括的内容是

A.生物等效性试验

B.人体安全性评价

C.推荐临床给药剂量

D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

正确答案:B

E.不良反应的考察

 

19.执业药师资格考试一般一年几次

A.一

B.两

C.三

D.四

正确答案:C

E.五

 

20.三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任

A.硕士学位并是执业药师

B.学士学位并具高级职称

C.药学专业本科以上学历，并具高级职称

D.药学博士学位的执业药师

正确答案:C

 

2023年7月《药事管理学》作业考核试题[答案]多选题答案

正确答案:D

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.药学保健

 

22.质量保证

 

23.GMP

 

24.法律关系

 

25.药品严重不良反应

 

三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)

26.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

 

27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

 

28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

 

29.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

 

四、主观填空题 (共 6 道试题,共 16 分)

30.药品注册申请包括的形式____，____，____，____，____。

 

31.医药发明专利权的期限是____。

 

32.药事管理法律关系主体包括____、____、____。

 

33.互联网药品信息服务资格证书有效期为____,有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前____内,向原发证机关申请换发。

 

34.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括____，____，____。

 

35.医疗机构制剂按制备要求通常分为____，____。

 

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

36.加强我国药品知识产权保护的意义是什么

 

37.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围和宗旨是什么

 

38.哪些药品实行政府定价或者政府指导价哪些药品价格实行市场调节

 

39.试述药品不良反应报告程序和要求。

 

40.中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么

 

2023年7月《药事管理学》作业考核试题[答案]历年参考题目如下：

吉大《药事管理学》拓展资源（六）
企业药品生产质量管理的5大要素
在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，因此，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，笔者根据多年的管理经验对这几个要素进行阐述，谨与同行商榷。
　　生产质量管理第一要素：人员
　　人员是生产质量管理thldl.org.cn工作中最重要的因素，做好这一要素的管理必须做好以下两点。
　　一是人员培训。培训是人员获得和强化操作技能、技术知识、法律意识等最有效的手段，培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。二是人员管理。管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核。
　　生产质量管理第二要素：设备
　　设备的完好性是设备管理的重点，即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。
　　对设备的管理，一要正确使用。要做到正确合理地使用设备，首先要选配合格的操作员。操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循"谁使用、谁管理、谁负责"的管理原则。其次是保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
　　二要预先修理。要做好这项工作，管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。
　　生产质量管理第三要素：物料
　　物料的管理直接影响着药品生产的进度、质量和成本，是GMP的主要内容。物料管理要做到以下三点。
　　一是精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。
　　二是节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。
　　生产质量管理第四要素：工艺
　　生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。
　　工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。
　　生产质量管理第五要素：环境

　　药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容。
　　一是净化系统管理。生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间的静压差大于5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕；要定期监测生产区的尘埃粒子数和微生物数，达到GMP的要求。二是人员和物料管理。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区。人员进入生产区时要进行更衣、洗手、消毒，避免将污染物带进生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。三是地漏管理。生产区的地漏必须有液封装置，且液封的水位压力要足以阻止废气、废水的倒灌；每天生产质量管理结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。四是厂房设施管理。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境洁净。
　　从采购管理到质量管理，从现场管理到仓储管理，从战略管理到生产成本管理，生产总监都应该跟得上时代的步伐，唯有与时代共进，甚至引领时代，才是我们永久保持优势的根本。为此清华领导力融合世界先进企业的生产管理体系以及我国企业生产管理现状，特设“生产总监领导力再造高级研修班”培训项目，通过生产运作、财务、项目管理、战略四个专题的学习，培养一批不折不扣的生产管理中坚力量。




2023年7月《药事管理学》作业考核试题[答案][答案]相关练习题：
The woman ( ) teaches us English comes from Britain.

 成某系境内高官，在任期间收受下级贿赂无数，宦囊颇丰。无奈上级反腐，遂将多年所积贿赂共计人民币4000万元，托香港商人丁汇往境外。丁明知是其受贿所得，仍在收受一笔好处费后为其汇往境外。丁成立洗钱罪。（ ）

七情过极，可采用以情胜情法，若忧伤肺，应采用：

班主任拥有的权利包括（　）。

遗传的意义有（）

从生产机械要求控制的物理量来看，电力拖动自动控制系统有（ ）。

下列句子中属于意念上的被动句的是（）

（ ）是指一个社会成员或社会群众，从一个社会阶级或阶层转到另一个社会阶级或阶层的位置移动

不具有膜稳定的药物是( )

 灌洗剂系指灌洗阴道、尿道等部位，以清洗和洗除某些病理异物的液体制剂。

全员管理可以分成以下层位（ ）

限时电流速断保护仅靠动作时限的整定即可保证选择性。（ ）

甲公司出售所拥有的无形资产一项，取得收入400万元，营业税率5%。该无形资产取得时实际成本为500万，已摊销200万元，已计提减值准备50万元，甲公司出售该项无形资产应计入当期损益的金额为（　）万元。

下列关于《中华人民共和国保险法》说法正确的是

以1000H为首址的外存中存放16个字节的数据，编程将该数据块送到以30H为首址的内存中。

为比较期望报酬率不同的两个或两个以上方案的风险程度，应该采用的指标是（ ）。

以“苦吟”为著名的诗人是（ )。

征收关税的最初目的多为( )

卖方发盘限10日复到有效，9日下午收到买方回复要求减价并修改交货期，正研究如何答复时，次日上午又收到买方接受发盘的来电，（ ）

1、某一来访者向咨询则透露学校最近丢失的V8摄影机是他偷的，你认为这位咨询者应该保密呢，还是向学校报告？说明理由。(13分)