兰大《药事管理学》23秋平时作业2[答案][答案]

兰大《药事管理学》23秋平时作业2[答案]

正确答案:B

《药事管理学》23秋平时作业2-00001 试卷总分:100 得分:100 一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分) 1.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ） A.精神依赖性 B

正确答案:B

《药事管理学》23秋平时作业2-00001

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施（ ）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

E.5年

2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（ ）

A.精神依赖性

B.身体依赖性

C.兴奋性

D.抑制性

正确答案:C

E.二重性

3.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

正确答案:B

4.药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是（ ）

A.每季

B.每半年

C.每年

D.每2年

正确答案:A

E.每3年

5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（ ）

A.2日常用量，连续使用不得超过5天

B.2日常用量，连续使用不得超过7天

C.3日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过7天

正确答案:C

E.2日极量，连续使用不得超过5天

6.临床研究用药物，应当（ ）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

正确答案:B

E.在符合GPP条件的制剂室制备

7.药品广告的审查批准机关是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局

D.省卫生厅

正确答案:A

8.哪级以上医院应成立药事管理委员会（）

A.一级

B.二级

C.三级

D.特级

正确答案:D

9.执业药师资格考试属于（）

A.执业资格准入考试

B.职业资格准入考试

C.药师资格准入考试

D.主管药师资格考核

正确答案:C

10.GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

正确答案:B

11.负责对物料取样留样的部门是（）

A.技术管理部门

B.质量管理部门

C.生产管理部门

D.销售管理部门

正确答案:A

12.依据《药品注册管理办法》，新药是指我国（ ）

A.未生产的药品

B.未生产过的药品

C.未上市的药品

D.未进口的药品

正确答案:B

E.未销售的药品

13.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产

A.药包材生产许可证

B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证

D.药包材批准文号

正确答案:B

14.中药二级保护品种的保护期限是（）

A.5年

B.7年

C.10年

D.15年

正确答案:A

15.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质检部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门

正确答案:C

兰大《药事管理学》23秋平时作业2[答案]多选题答案

正确答案:C

二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分)

16.制定《中药品种保护条例》的目的是（）

A.提高中药品种的质量

B.提高中药品种的质量、增加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益

D.保护和合理利用中药资源

正确答案:D

E.促进中药事业的发展

17.药品不良反应监测的范围是（）

A.可疑药品不良反应

B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

正确答案:D

E.超剂量服用药品产生的不良反

21.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( )

A.实施GSP的检查认可的过程

B.经营管理的监督管理

C.执行药品管理法的检查

D.实施GSP监督管理的过程

正确答案:D

E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

19.《药品管理法》的立法宗旨是（）

A.维护人民身体健康

B.维护人民用药的合法权益

C.保障人体用药安全

D.保证药品质量

正确答案:C

E.加强药品监督管理

20.药品市场的供求变化反映为( )

A.指导需求

B.季节需求

C.需求弹性为基本元弹性需求

D.对药品类型的需求为首选需求

正确答案:C

E.对药品商标品种的需求为选择需求

21.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（ ）

A.营业执照

B.新药生产批准文号

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

正确答案:D

E.医院制剂许可证

22.药品说明书上不可缺少的项目是（ ）

A.药理毒理

B.药代动力学

C.药物相互作用

D.不良反应

正确答案:D

E.孕妇及哺乳期妇女用药

23.新化学药品名称包括（ ）

A.通用名

B.商品名

C.英文名

D.化学名

正确答案:C

E.汉语拼音

24.医院药剂科一般设置的科室有( )

A.中西药调剂、制剂室

B.中西药库

C.药品检验室

D.放射性药品配制室

正确答案:D

E.临床药学室

25.药品零售企业的行为规则包括

A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方

B.调配处方必须经过核对

C.有真实完整的药品检验记录

D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项

正确答案:A

E.从合法药品生产、经营企业购药

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